6月27日,山东省科技大会在济南隆重召开,会议宣读了《中共山东省委 山东省人民政府关于2024年度山东省科学技术奖励的决定》,齐鲁工业大学(山东省科学院)党委书记吴衍涛出席大会。山东省分析测试中心药物结晶智能控制创新团队负责人薛富民研究员作为第一完成人完成的“盐酸二甲双胍及拉唑类等系列药物结晶共性关键技术及产业化”项目荣获山东省科学技术进步奖二等奖。
项目针对消化道类、降糖类等系列晶型药物制造过程中晶型不稳定、晶体形态差、过程效率低等共性难题,开展了一系列晶型药物的晶型控制、晶体形态优化与调控以及结晶过程技术的研究,取得成果如下:
1.揭示了药物多晶型及水合物形成的分子成核机理和转化规律,建立了特定晶型多维控制策略,首次制备出高纯度稳定的A晶型二水合艾司奥美拉唑镁等产品,突破专利技术封锁,打入欧美高端市场。
2.揭示了不同药物晶体的生长、聚结机理,开发了药物晶习与粒度在线监测和反馈控制的方法,研发了药物晶习调控技术和球形结晶技术。实现了短棒状盐酸二甲双胍,球形泮托拉唑钠等产品的可控制备,显著提高药物的粉体性能和制剂性能。
3.基于过程反馈控制和系统工程学方法,研发了奥美拉唑镁、泮托拉唑钠、雷贝拉唑镁、盐酸二甲双胍等十余种晶型药物的耦合结晶技术,实现了药物特定晶型和晶体形态的协同控制。
该项目技术应用于寿光富康制药有限公司、罗欣药业集团等7家企业的近20种晶型药物的生产,生产线均通过国家GMP认证,其中盐酸二甲双胍片等药品通过国家药物一致性评价。
薛富民带领的药物结晶智能控制团队创建于2018年10月,是整合校(院)优势资源建立的以突破关键共性技术难题为导向的新型研发团队。团队自成立以来,得到了校院和学部领导的大力支持和帮助,目前承担国家自然科学基金、山东省重大科技创新工程,科教产融合创新试点工程等15项纵向课题,获得授权发明专利12件,发表论文60篇,获得省部级等奖励4项。团队坚决贯彻校院党委战略要求,把论文写在祖国大地上,近五年与企业签订技术开发合同共计15项,单项合同额大于100万元2项,在医药、兽药、农药、功能精细化工品等方面与企业开展了深度合作,取得了多个结晶技术突破,支撑了山东省高端化工和医养健康等行业转型升级。
团队将以此次获奖为契机,进一步凝练方向,夯实基础,聚焦产业发展痛点、堵点等问题,为山东省经济社会发展贡献力量。(通讯员 薛富民)
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