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(九)食品药品分析测试技术研究

1)新药结构确证

    根据药物的结构特征和制备方法,制定科学、合理、可行的研究方案(如元素分析、NMRMSIRUV、热分析、XRD等方法),进行有关的研究,对研究结果进行综合分析,确证测试品的结构,并形成完整的资料。

2)基因毒性杂质及残留溶剂研究

利用GCLCGC-MSMSLC-MSMS等仪器手段,结合待研究杂质的理化性质,开发合理的检测方法并进行验证,帮助企业建立、提升新药检测标准。

3)元素杂质分析研究

利用电感耦合等离子体质谱仪等仪器手段,结合待研究药品的理化性质,开发合理的检测方法并进行验证,帮助企业建立、提升新药检测标准。。

4)药包材相容性研究

根据ICHQ3D、《化学注射剂与塑料包材相容性指导原则》、《化学注射剂与玻璃包材相容性指导原则》、《化学药品与弹性体相容性指导原则》等相关法规要求,利用电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)、三重四级杆气质联用仪(QC-MSMS)、三重四级杆液质联用仪(LC-MSMS)、四级杆-飞行时间串联质谱仪(QTOF)等多种大型精密仪器手段,对不同包材的可提取物、浸出物进行系统研究,并形成资料。

5)中药质量研究

    利用电感耦合等离子体质谱仪、三重四级杆气质联用仪、三重四级杆液质联用仪、液相色谱等手段,对中药材及饮片、中药新药等进行分析研究,帮助药企建立和提升中药标准,提高中药质量。